德国植物药市场介绍--中华人民共和国驻德意志联邦共和国大使馆...

来自 : de.mofcom.gov.cn/article/ztdy/ 发布时间：2021-03-24

欧盟绝大部分成员国（除葡萄牙外）都已将植物药列入药品的管理范畴，但迄今为止，欧盟在植物药的分类、定义、上市审批要求及销售渠道限制等方面仍没有一个统一的管理，各成员国间存在很大的差异。相对而言，德国对于植物药的管理较为客观或宽松，生产、销售市场及对于植物药的接受程序均位居欧洲首位，能够成为我国植物药对欧出口的首选进入国。同时，开拓德国植物药市场对于巩固我植物药在传统亚洲市场上的地位，推动我国植物药进入其它以西药为主的西方国家也具有重要的示范意义。
我国中草药（植物药）欲进入德国市场，产品的质量、安全及功效标准就必须符合德国严格的检验标准；这也是目前我国中草药国际化发展道路中所不得不要解决的难题。

一、德国对于“植物药”的定义
对于“植物药”，德国药品管理及卫生机构定义为：“不同于化学药品的，包含从药用植物中提取的制剂的药品”。植物药在德国可以滴剂、药片、胶囊等形式出售，也可以传统的药茶的形式出售。绝大部分植物药在德国是以非处方药的形式在药店出售的。
德国将植物药视为普通药品，植物药品适用和其它普通化学药品一致的管理法律。《德国药品法》规定，植物药的上市同化学药品一样，要经过“联邦药品及医疗器械管理局（BfArM）”的审批。“德国联邦药品及医疗器械管理局”批准一种药品上市的主要依据是其功效、安全性及产品质量。尽管植物药被公认为疗效显著、副作用及引发其它病症的可能性小，但这些“公认的”特性都必须要有确凿的证明数据，才能够被批准上市。数据可以通过以下形式予以证明：药理－毒理学及临床研究结果，或者可以是其它“科学知识数据”，如：专著、经验报告或经典文献。
以下三类产品虽然与植物药存在相同特点，但德国政府不将其归为植物药的管理范围：
1、 从植物萃取物中分离出来的单一成分
这种从植物中提取的纯粹的单一成分，如洋地黄毒苷、阿托品、吗啡等不被视做植物药品。
2、 食品添加剂、补剂及食品
根据《德国药品法》，上述三种产品不需要经过上市审批程序，也不需要达到对于药品要求的安全及质量上的标准。但鉴于上述产品主要是用于营养及消费，所以必须符合《德国食品及消费产品法（LMBG）》的相关要求。一些食品也可以在产品标签上贴加如：“助于维护肠内菌丛，增强身体免疫能力或控制胆固醇”等字样。这就使得一些维生素、矿物质、含有医疗效果的植物产品等既可以被列为药品也可以被列为食品，如： 薄荷茶根据商标的说明既可以作为植物药也可作为提神食品出售。
3、 顺势疗法及感应疗法中使用的剂量微小的自然药物

二、植物药在德国的接受程度、主要产品及市场概况
健康自然的生活已成为各国居民共同的追求。在这种国际大环境下，越来越多的德国人开始接受植物药品，因为他们认为植物药品没有副作用或副作用相对较小。植物药品在德国药品市场上占据着相当大的份额，尤其是在非处方药品市场上的份额逐年上升。据欧盟估计，欧盟对于植物药的需求增长年均约为10%。
根据德国Allensbach民意调查公司2002年进行的一项调查结果，73%的德国人目前使用植物药物，其中妇女占79%。人们使用植物药品主要用于治疗咳嗽、感冒、胃病、消化不良、晕车船、心血管病症、抗衰老、疲劳及用作补药等。这项调查得出的结论是：人们越来越重视通过自主采用植物药来保证自己的身体健康、饮食健康及增强对疾病的抵抗能力。

表1：2002年德国药店植物药主要用途及销售额
治疗用途 欧元（百万） 比2001年增幅
咳嗽或感冒 278 －4
心血管疾病 191 ＋2
胃病及消化不良 161 －6
减轻肌肉及关节疼痛 113 －3
镇定及催眠 103 －13
补药及抗衰老 107 ＋21%
其它 98 ＋2
全部 1,188 －1
数据来源：IMS Health公司

德国政府规定，只有在药店出售的植物药必须向“联邦药品及医疗器械管理局”申请上市批准。根据“联邦药品及医疗器械管理局”出具的数据，目前，德国市场上新被批准的植物药剂有800多种，主要包括：金丝桃叶、银杏叶、缬草根、山扁豆、洋甘菊、荨、紫锥菊、大蒜、人参等。还有3,700多种传统植物药正在审批过程中。
2002年，德国药店非处方药的销售额为68亿欧元，其中植物药占30%，即约20.7亿欧元。这一数字应该说是非常保守的，因为德国许多美容（药品）店、保健食品店，甚至超市也出售植物药。

表2：2002年德国药店植物药销售情况
欧元（百万） 相比2001年增幅
处方植物药 884 -5
非处方植物药 1,188 -1

植物药 2,072 -3
非植物药 4,730 -2
数据来源：IMS Health公司

三、对于植物药的销售渠道及“国家医疗保险”制度予以补偿的管理
（一） 药店及其它销售渠道
《德国药品法》规定，“原则上，所有药品都应在药店出售。”德国法律并没有要求植物药要附以医生处方才能出售。在某些条件下，药品也可以在药店以外，通过零售渠道出售。能够在零售渠道出售的是指防御疾病或治疗轻微健康问题的药品。《德国药品法》规定，零售点出售药品必须配备有相关医务专业人士。
（二） 处方植物药
处方植物药只能根据医生的药方到药店购买。德国法律规定的处方植物药种类非常少。相关立法机关是在接受专家的建议后才将某种植物药列为处方药。
（三） 德国“国家医疗保险制度“对于植物药的补偿
根据德国《社会法典》的规定，原则上，在药店购买的非处方植物药也可以同处方药一样获得国家补偿。但现实情况中，自主购买的植物药获得国家补偿的种类要少于处方药品。

四、《德国药品法》对植物药的管理规定及其批准上市程序
1994年，“德国联邦药品及医疗器械局”取代“联邦卫生部”成为德国专门负责药品及医疗器械的安全、质量及功效评估及上市审批机构。
为贯彻欧盟65/65/EEC、75/318/EEC及75/319/EEC号指令（目前，这三个指令都统一于欧盟第2001/83/EC号指令）及完善对消费者的保护，德国政府对1976年制订的《德国药品法》进行了多次修订。1994年完成了第五次修订。新的《德国药品法》规定了一套完整的药品上市审批程序，规定：包括植物药在内的所有药品必须向德国“联邦药品及医疗器械管理局（http:/www.bfarm.de）”提供详细的安全、功效及质量“科学证据”并获得批准才能在德国上市。相关申请程序参见《德国药品法》第26款。
对于植物药的功效及安全性能，可以用文献资料及“欧洲植物药通讯”的文章来证明。对于植物药的质量性能，必须提供单独的质量证明材料。
《德国药品法》第36款也作了一些例外规定。如规定，如果一种或一组药品不能对人或动物健康构成危险，可以免予上市审批程序。但为确保这些产品的质量、安全及功效，这种产品必须符合德国联邦卫生部公布的关于已被批准的上市产品的质量、功效及安全标准。这些标准内容包括测试要求、允许的产品标记及包装上的说明内容。也就是说，如果德国联邦政府已经批准了一种植物药的上市，并将批准内容公布，其它相关植物药可以以此为其功效及安全的证明。
1982年，“德国药品生产商协会（BAH）”、“德国药品工业协会（BPI）”、“德国改良产品生产商协会（VRH）”及“德国植物医疗协会”联合在波恩成立了一个名为“植物药品协会”的组织。该组织的出版物及研究结果对于植物药生产商非常重要，因为该组织专门负责对欧盟提供关于植物药及药用植物安全、功效及质量方面的“科学证据”。同样重要的组织还有“欧洲植物医疗科学协会（ESCOP）”，该组织也向欧盟提供植物药品及医用植物的“科学证据”。德国接受ESCOP公布的文章作为植物药安全及功效的“科学证明”。
1994年修订后的《德国药品法》简化了对一些“传统植物药（1978年前上市）”的质量和功效的证据要求。规定，这些“传统植物药”只要在商标上注明是“传统药品”且药效温和（如提神或有助于增强身体功能）即可上市出售，而不必提供功效的证据。“联邦药品及医疗器械管理局”也不检查这些产品的质量证明。这些传统药品大多在药店以外的零售点出售。“德国联邦药品及医疗器械管理局”从其第25期出版物开始公布这些“传统植物药”，至今已有800多种被视为“传统植物药”。如果厂家的产品在这一列表中，则可据此向“联邦药品及医疗器械管理局”提出产品上市申请，而不必提供产品的质量及功效证明。
如果一种药品的植物原料来自欧盟以外的第三国，则按照德国的相关规定，这类植物被视为“新化学产品”，必须提供完整的质量、安全及功效的“科学证明”，尤其是其毒性数据和临床记录。但对于来自第三国的植物药原料，德国没有相关规定。

五、德国对于植物药品标签及广告的相关规定
1992年，欧盟出台第92/27/EEC号指令，对于人用药品的标签及包装作出了统一规定，并要求成员国将该指令落实到本国法律中。德国1994年将上述欧盟指令写入《德国药品法》，并规定对于植物药的产品标签及包装规定与其它化学药品一致。规定，对于新批准的产品必须附有消费信息提示，传统植物药必须在重新登记后一年内附加消费信息提示。如果产品没有外包装，则消费信息提示必须在产品标签上予以注明。
欧盟92/28/EEC号指令对于药品广告作出了统一规定。德国也于1994年将该规定写入《德国药品法》。规定，其它药品一样，非处方植物药可做广告。但《德国食品及消费品法（LMBG）》规定，食品广告不能明文提示其具有医疗作用。所以说，德国法律不允许“保健品”这一概念的存在。

六、德国主要植物药生产企业及研发方向
德国对于植物药的研究一直处于世界前沿，尤其在某些植物药产品领域，已经成为世界标准的制定者，并且已经将这些标准专利化，如某些高标准的银杏提取液。目前德国市场上销售量最大的是银杏制剂，其适应症为外周和脑循环疾病或运动性损伤。目前，德国植物药的研发重点集中于治疗神经系统、骨骼肌肉系统、生殖秘尿系统的植物药，如育龄妇女的经前综合征（80－90％）西药多采用止痛药、Vb6、替代疗法及口服避孕药，但疗效不显著且有副作用，所以正在从天然药物中寻找解决这一问题的办法，目前仅有月见草油等几种可以用来治疗妇女病。同时许多慢性病的植物药市场也在扩大，如与老年相关慢性病，支气管炎、关节炎、风湿病、背痛等。
德国植物药企业的行业协会是位于波恩的“德国药品生产商协会（BAH：http://www.bah-bonn.de）”。与德国制药界诸多协会相比，该协会与欧盟有关组织接触最为密切。近年来，该协会在宣传、普及和推动德国及欧洲消费者对植物药的接受及推动欧盟对于植物药的相关立法方面发挥了巨大作用，在德国制药界及政治上的影响越来越大，其成员有400多家德国制药业企业。
目前，许多德国大型国际制药公司收购了一些专业植物药企业，并开始兼营植物药的生产。德国主要专业植物药生产企业如下：
1、 Dr. Willmar Schwabe GmbH Co.
地址：Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland
联系电话：0721－40050
联系传真：0721－4005499
网址：http://www.schwabe.de
企业概况：Dr. Willmar Schwabe是德国最古老的医药公司，有134年历史，它也是当今用天然产物制药的主要厂家之一。在德国，Schwabe是功效和质量的象征。Schwabe公司的Renoplant，从30年代上市就稳固地占领市场，该产品由欧洲七叶树制备，适应症为静脉疾病及意外运动性损伤，并以有疗效闻名。另一个30年代上市就占领市场的产品是由山楂制成的商标名为Cratacgutl的产品，主要适应症为代偿性冠状动脉和心肌功能不全。该公司的银杏制剂从60年代起一直在市场上占有一席之地，并逐渐发展成为一种优质高效的产品，它可能是市场上研究最彻底的产品之一。在世界范围内的雇员达3,000人，2002年营业额为4.2亿欧元，其中植物药销售额为3.2亿欧元。
2、 Madaus AG
地址：德国科隆市，51101 K ouml;ln，Germany
联系电话：0221－8998-0
联系传真：0221－8998-701
网址：http://www.madaus.com
企业概况：马道斯公司是德国第二大草药制造商，也是生产天然成分产品为主的公司，并生产一小部分合成药品，还生产顺势疗法制剂。马道斯公司一直是一个面向国际的公司。该公司的产品只销售给药店，且60%按处方药销售，40%按非处方药销售。马道斯公司的Agiolux是由纤维制成的一种和缓的轻泻剂，以非处方药物销售，居轻泻剂之首。该公司另一受欢迎的产品是护肝药Legalon，目前市场上还没有与其适应症相同的产品。欧洲市场上该产品在这类产品的市场中占首位。该公司在出口市场中销售量大的产品有Agiocur、Agiolux和Reparil。马道斯公司已经为自己在护肝和轻泻剂方面建立了稳固的市场地位。2002年销售额达3.3亿欧元。
3、 ratiopharm GmbH
地址：Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland
联系电话：0731－40202
联系传真：0721－402532
网址：http://www.ratiopharm.de
企业概况：德国最大的植物药生产商。2003年，全球销售额超过9亿欧元，全球雇员2,000人，德国有600人。在世界23个国家设有代表处或公司。产品包括处方药及非处方药，涉及700多品种。
4、 Biocur Arzneimittel GmbH
地址：Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
联系电话：08024－9080
联系传真：08024－9081242
网址：http://www.biocur.de
企业概况：德国HEXAL AG的全资子公司，专业植物药生产商。主要产品集中于Gingium牌银杏提取物及银杏产品。
5、 Lichtwer Pharma AG
地址：Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlin
联系电话：030－403700
联系传真：0721－40370103
网址：http://www.lichtwer.de
企业概况：德国最大的植物药生产企业之一，在美国、英国及荷兰都设有生产工厂。其大蒜、金丝桃及银杏药剂世界领先。在世界30多个国家有销售伙伴。
6、 Azupharma GmbH Co.
地址：Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
联系电话：07156－9430
联系传真：07156－943199
网址：http://www.azu.de
企业概况：2001年销售额达1.3亿欧元，主要产品为治疗心脏及循环疾病的非专利药品，产品涉及140多种。
7、 Hevert Arzneimittel GmbH Co.KG
地址：In der Weiherwiese 1, 55569 Nussbaum
联系电话：06751－9100
联系传真：06751－910150
网址：http://www.hevert.de
企业概况：德国最大的植物药生产商之一，产品涉及200多种。主要产品为银杏类药品及维生素B系列。
8、 Stada Arzneimittel AG
地址：Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
联系电话：06101－6030
联系传真：06101－603259
网址：http://www.stada.de
企业概况：同时生产化学药品及植物药。植物药主要以金丝桃及银杏为原料。
9、 Salus-Haus Dr.med.Otto.Greither Nachf. GmbH Co. KG
地址：Bahnhofstrasse 24, 83052 Bruckmuehl
联系电话：08062－9010
联系传真：08062－9197
网址：http://www.salus.de
企业概况：德国最大的专业植物药品及营养补药生产商之一。2002年销售额达1亿欧元，产品的40%用于出口。产品涉及1500种，生产化学药品及植物药。药用植物原料源自德国及智利。主要产品品牌为Salus，其药茶产品在德国同类产品中位居前列。